« En France le secteur du dispositif médical est très réglementé et l'accès au marché est souvent long et complexe »
Une question à Stéphane Regnault, président du SNITEM et président du directoire de Vygon
Décideurs. La France est-elle un pays attractif pour les entreprises du dispositif médical ?
Stéphane Regnault. L'attractivité de la France est un sujet largement débattu. Les problèmes et les opportunités que l'on peut rencontrer d'un point de vue général s'appliquent également au domaine du dispositif médical (DM). Avec toutefois quelques difficultés en plus. Le secteur est d'abord très réglementé et l'accès au marché est souvent long et complexe. La rapidité des décisions permettant la commercialisation d'un certain nombre de produits pourrait être optimisée. Pour être mis sur le marché dans l’Union européenne, les dispositifs médicaux doivent recevoir le marquage CE, qui témoigne de la conformité du dispositif aux exigences européennes en matière de santé et de sécurité. Il faut ensuite, au niveau français, obtenir la prise en charge et le remboursement de ces produits. Enfin, l'utilisation d'un DM est ensuite souvent liée à un acte médical. Pour développer son utilisation, il faut donc que cette pratique médicale soit créée et qu'elle soit à ce titre valorisée à son juste prix. Or le délai de ces démarches représente en moyenne trois à cinq ans (voire plus dans certains cas), ce qui freine énormément l'accès aux marchés des innovations.
Stéphane Regnault. L'attractivité de la France est un sujet largement débattu. Les problèmes et les opportunités que l'on peut rencontrer d'un point de vue général s'appliquent également au domaine du dispositif médical (DM). Avec toutefois quelques difficultés en plus. Le secteur est d'abord très réglementé et l'accès au marché est souvent long et complexe. La rapidité des décisions permettant la commercialisation d'un certain nombre de produits pourrait être optimisée. Pour être mis sur le marché dans l’Union européenne, les dispositifs médicaux doivent recevoir le marquage CE, qui témoigne de la conformité du dispositif aux exigences européennes en matière de santé et de sécurité. Il faut ensuite, au niveau français, obtenir la prise en charge et le remboursement de ces produits. Enfin, l'utilisation d'un DM est ensuite souvent liée à un acte médical. Pour développer son utilisation, il faut donc que cette pratique médicale soit créée et qu'elle soit à ce titre valorisée à son juste prix. Or le délai de ces démarches représente en moyenne trois à cinq ans (voire plus dans certains cas), ce qui freine énormément l'accès aux marchés des innovations.
